培训现场。

红网时刻新闻7月17日讯（通讯员 雷德卿）2025版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日正式落地实施，距离新规生效仅剩3个多月。为帮助全市器械企业吃透新规、提前完成体系整改，近日，长沙市市场监督管理局主办、长沙市食品药品检验所承办的2026年医疗器械生产企业技术服务专题培训班顺利开讲。培训覆盖全市150余家医疗器械生产企业，330余名管理者代表及质量、生产、QA/QC核心岗位人员集中参训。

本次培训集结国家级GMP检查组长、CMA评审员、注册审评及器械标准检验领域资深专家，授课兼顾监管权威与实操落地。培训围绕新规全文深度解读、生产核查问题闭环管理实操、无源器械标准变更管控要点、产品技术要求规范编写实操四大核心内容开展教学，采用新规精讲、案例复盘、实操教学、风险警示相结合模式，现场解答企业体系运行、对标整改各类难题。

当前正值企业对标自查、体系升级关键过渡期，参训企业代表纷纷表示，本次培训精准解决新规落地实操难点，为内部整改、制度完善提供清晰指引。下一步各企业将对照新版规范全面排查生产、质控、人员、追溯全链条漏洞，提前完成质量管理体系升级，守住医疗器械质量安全底线。

长沙市市场监管局将常态化开展器械行业技术培训、上门帮扶指导，持续压实企业质量主体责任，筑牢群众用械安全防线。