7月15日，湖南省药品监督管理局召开“药品安全监管与产业创新发展”新闻通气会，以下为发布会文字实录：

省药品监管局综合和规划财务处副处长喻丹：女士们、先生们，各位记者朋友们，上午好！欢迎出席湖南省药品监督管理局“药品安全监管与产业创新发展”新闻通气会。

药品安全事关人民群众生命健康，事关生物医药产业高质量发展，事关经济社会稳定大局。我们始终严格落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，统筹抓好风险防控与产业培育。当前全省正在开展安全风险隐患大排查大整治专项攻坚行动，药品安全监管是本次行动的重点任务之一。

今天我们特别邀请省药品监管局党组成员、副局长李祁先生通报全省药品安全监管、产业创新发展总体工作，并现场回应媒体关心关注的问题。一同出席本次通气会、参与现场答疑的还有：省药品监管局药品生产监督管理处副处长王云波先生、药品流通监督管理处处长吴冬先生、省药品质量抽检中心副主任梁增辉先生。

下面，有请李祁先生作主题介绍。

省药品监管局党组成员、副局长李祁：

女士们，先生们，各位媒体记者朋友们，按照全省安全风险隐患大排查大整治工作部署，今天我向社会通报全省药品、医疗器械、化妆品监管攻坚、行业风险排查整治情况，以及下一阶段精准监管、从严整治、赋能产业的重点工作安排。

近年来，全省药品监管系统始终锚定“四个最严”根本要求，坚持守牢安全底线、护航产业高质量发展，以最坚决的态度防风险、保安全，以最务实的举措优服务、促创新，全省药品安全形势持续稳中向好、医药产业创新动能持续增强，2024年、2025年连续两年湖南药品安全国家考核获评A+等次，这也是截至2025年底，全省已连续26年未发生原发性、区域性、系统性药品安全事件，监管工作位居全国第一方阵，并得到国家药监局充分肯定。

一、坚持严字当头，持续提升药品安全治理效能

我们聚焦群众急难愁盼，以“铸剑行动”“清源”巩固提升行动为核心，全方位、全链条、全覆盖整治行业乱象，坚决筑牢人民群众用药安全屏障。

一是高压严打，整治震慑力度空前。紧盯药械化重点领域、重点品种、关键环节，常态化开展飞行检查、靶向抽检、突击核查，对违法违规行为零容忍、严查处、快亮剑。对高风险企业重点管控，推行“一次检查、多项结果共用”，统筹整合注册现场与药品生产质量管理规范检查，完善药物警戒体系，建立创新药械上市后风险监测机制，凝聚社会共治合力。

二是智慧赋能，风险防控精准高效。我们依托“三医”联动机制，建成全省统一的药品追溯监管服务系统，设置12类智能化风险预警场景，实现药品全品种、全链条、全流程可追溯、可预警、可倒查、可追责。启用智慧监管端口，以大数据赋能精准发现、精准预警、精准处置，推动监管方式从“人海巡查”向“智慧风控”根本性转变。

三是改革创新，监管体系更加完善。持续深化审评审批制度改革，布局建设五大区域审评分中心，落地实施医疗器械“二次创业”、创新成果转化“春雨行动”，不断打通创新产品上市堵点。一批中药新药、三类创新医疗器械成功获批上市，填补省内多项产业空白。同步建强职业化、专业化检查员队伍、基层协管队伍，监管标准化、规范化、专业化水平全面提升。

二、坚持标本兼治，全力筑牢药品安全坚固防线

在肯定成绩的同时，我们始终保持清醒头脑，坚决杜绝“松劲心态、侥幸心理”。当前医药新业态、新模式迭代迅速，监管压力依然严峻，部分行业性、隐蔽性、顽固性风险依然存在，新业态监管难点依然突出。省药品监管局将持续锚定“四个最严”要求，以本次大排查大整治为抓手，从严抓整治、从细抓规范、从优抓服务，重点推进四项攻坚工作。

第一，以最高标准压实主体责任。建立省市县三级常态化风险会商、形势研判机制，滚动排查系统性、区域性、行业性隐患。坚持问题导向、底线思维，对风险企业精准警示、对问题企业从严整改、对隐患点位闭环销号，推动企业真正把责任扛在实处、落在全程。

第二，以最全链条完善追溯体系。严格落实全省全品种全链条药品信息化追溯实施方案，压实生产、批发、零售、使用四大环节追溯责任，持续迭代升级药品追溯监管系统，做到来源可查、去向可追、责任可究、风险可防，构建全覆盖、闭环式、智慧化追溯监管格局。

第三，以最大力度深化联合执法。健全药监、公安、医保、卫健等多部门联动机制，打通数据壁垒、共享问题线索、强化联合核查。持续深化“铸剑”“清源”巩固提升专项行动，紧盯假劣药品、回流药、执业药师挂证等突出问题，坚持从严查处、从严追责、从严惩戒，保持打假治劣高压态势不动摇。

第四，以最严尺度统一监管标准。推行“线上线下一体化、常态监管+专项整治一体化”监管模式，全覆盖核查网络售药平台和入驻商户，健全网售药品监测、核查、取证、办案闭环机制，统一经营标准、统一监管尺度、统一处罚标尺，坚决杜绝“线上宽松、线下从严”，全面净化网络药品经营环境。

各位媒体朋友，药品安全没有终点，需要久久为功的硬担当。

下一步，省药品监管局将始终坚守民生底线、紧扣发展主线，一手抓从严监管、守牢药品安全底线，一手抓精准服务、赋能产业创新升级，以最严标准、最实举措、最优服务，全力保障人民群众用药安全有效，奋力推动全省生物医药产业高质量发展。

恳请各位媒体朋友持续关注、监督支持、宣传解读湖南药品监管工作，共同营造全社会共治共享的良好氛围。接下来，欢迎各位媒体朋友提问，我和我的同事将逐一回应大家的关切。谢谢大家！

省药品监管局综合和规划财务处副处长喻丹：

感谢李祁先生的详细介绍。接下来进入媒体提问环节，请各位记者举手提问，提问前请先通报所属的新闻机构。

中国医药报记者提问：请问省药品监管局在药品、医疗器械、化妆品生产监管方面采取了哪些举措？

省药品监管局药品生产监督管理处副处长王云波：

感谢这位媒体朋友的提问。我们主要从以下三个方面加强监管。一是突出重点抓源头严管，筑牢安全第一道防线。聚焦血液制品、无菌制剂、植入类医疗器械、儿童化妆品、集采中选品种等重点品类，紧盯委托生产、共线生产等重点环节，精准检查、靶向抽检，对国家集采中选企业和品种实施全覆盖检查和抽检，规范生产全流程管理，加密飞行检查频次，坚持常规检查与专项整治并举，压实企业主体责任。

二是强化会商抓风险严控，有效防范化解质量隐患。完善风险会商机制，每季度召开药械化安全风险会商会，全面整合检查检验、监测评价、网络监测、舆情监测、投诉举报等各方面信息，开展风险综合分析研判，建立动态风险隐患清单和整改责任清单，实行销号管理，强化风险处置，实现风险防范关口前移和问题隐患闭环管理，推动监管从“被动防御”向“主动防控”转变，让监管跑在风险前面。

三是深入开展排查整治，严守药械化安全底线。严格对标省委、省政府部署要求，印发了工作实施方案，部署开展药品监管领域风险隐患大排查大整治行动。融合常规检查、许可检查、有因检查，常态化开展隐患排查整治，加大检查频次和穿透力，对存在风险隐患企业实行清单式管理、销号式整改，严守药械化安全底线。

湖南日报记者提问：2026年，药品经营环节“清源”巩固提升行动重点排查和打击的对象、行为主要有哪些？

省药品监管局药品流通监督管理处处长吴冬：

感谢这位媒体朋友的提问。药品经营环节专项整治实行全链条闭环监管、靶向精准打击，明确四类重点整治对象与四类核心违法违规行为。

四类整治重点对象：一是客流量大、医保结算金额高、慢性病药品销量存在异常波动的定点零售药店；二是存在违规收购洗白回流药、流向登记造假等问题的药品批发企业；三是违规购销、使用回流药的诊所、卫生室等基层医疗机构；四是职业药贩、非法收药个人及非法收药团伙等社会非法流通主体。

四类重点打击的违法违规行为：一是药品经营企业违规购进来源不明、票据缺失、追溯信息异常药品，销售回流药品，伪造药品购销流向台账的行为；二是非法收购销售群众闲置药品、医保结算药品，批量囤积、倒卖回流药的行为；三是医疗机构从业人员勾结药贩，通过冒名开药、虚假就诊购药，为回流药流通提供渠道的行为；四是串换药品、空刷医保凭证、虚构医药交易套取药品，搭建回流药非法交易链条的行为。

湖南日报记者提问：近年来，药品网络销售规模持续快速增长，网售药品质量安全问题广受社会关注。请问省药品监管局今年出台了哪些强化药品网络销售监管的举措？

省药品监管局药品流通监督管理处处长吴冬：

感谢记者朋友的提问。这个问题继续由我回答。为进一步强化全省药品网络销售监督管理，严厉打击药品网络销售各类违法违规行为，持续规范线上药品经营秩序，切实保障群众用药安全有效，省局今年4月印发《关于在“清源”巩固提升行动中进一步加强药品网络销售治理的通知》，对药品网络销售治理工作作出全面部署。

一是强化线上线下一体化监管，压实企业主体责任。采取“线上巡查+线下检查”联动、“专项整治+日常监管”同步推进的方式，对药品网络销售企业、第三方平台实施全覆盖监督检查。督促药品网络销售企业严格执行线上线下经营标准统一要求；督促第三方平台建立健全入驻商户、药品经营行为、药品信息检查管理等制度。

二是加大案件查办力度，重拳整治各类违法违规行为。依托药品网络销售监测平台精准抓取网售药品违法线索，集中查处无证网售药品、违规线上销售处方药、购销非法渠道药品、售卖禁售药品、经营假劣药品及第三方平台履职缺位等突出问题。4月30日以来，全省线上累计检查药品网络零售企业3296家，立案查处388件。

三是健全长效监管机制，持续提升监管效能。建立以风险为导向的药品网络销售监管工作机制，完善线上线下一体化检查标准，搭建网售监测、现场核查、证据固定、案件查办全闭环管理体系；同步设立跨区域案件协查机制。深化与卫健、医保、公安、网信等部门协作联动、信息互通，凝聚多方监管合力。

下半年，省局将认真贯彻落实国家药监局2026年全国药品经营环节“清源”巩固提升行动推进会工作部署，持续加大药品网络零售专项整治力度，制定专项检查方案，组织开展药品网络交易第三方平台和药品网络零售企业监督检查。进一步压紧压实平台管理责任、网售企业主体责任、从业人员岗位责任;对违法违规开展网络药品销售服务的平台、网售企业依法从严查处，对存在失职失责、违法违规行为的相关责任人严格落实“处罚到人”要求，切实保障群众线上购药安全，规范药品网络经营秩序。

中国新闻社记者提问：请介绍一下药品安全“铸剑行动”的基本情况，比如开展了哪些方面的工作，取得了哪些成效？

省药品质量抽检中心副主任梁增辉：

感谢这位媒体朋友的提问。为深入落实国家、省委、省政府关于药品安全监管和产业高质量发展部署要求，省药品监管局自2025年2月起，在全省部署开展为期三年的药品安全“铸剑行动”，通过查线索、办大案、曝典型、建机制，持续夯实监管基础、提升治理效能、守牢药品安全底线、护航医药产业高质量发展。

一是坚决守住安全底线。全省药监系统层层压实属地管理责任、部门监管责任、企业主体责任，构建三位一体责任链条，紧盯药械化全领域风险隐患，坚决守住不发生重大药品安全事件的底线。

二是精准防控风险隐患。建立省市县三级常态化风险会商机制，开展多维度风险研判，化解各类风险隐患近百个。累计检查“两品一械”企业1.2万家次，整改缺陷2169项，完成各级抽检7960余批次，依法处置60批次不合格产品，靶向化解重点领域、重点区域安全风险。

三是严厉查处违法行为。持续保持严打高压态势，2025年以来，全省累计办结药械化违法案件4883件，涉案货值2.81亿元，查办重大案件50件，移送涉刑案件30件，联合公安挂牌督办大案6件，有力净化市场环境。

红网记者提问：接下来我省将如何深入推进药品安全“铸剑行动”走深走实，持续筑牢药品安全防线？

省药品质量抽检中心副主任梁增辉：

这个问题由我继续回答。下一步我省将从三个方面深入推进药品安全“铸剑行动”走深走实：一是聚焦监管重点，提升行动精准性和靶向性。聚焦药械化重点品种、重点企业、重点环节、重点区域，加大检查力度，提高检查强度，以更实举措筑牢安全防线。持续推进药品安全信用体系建设，全面推行信用分级分类差异化监管；推进市县药品监管能力标准化建设和检查稽查执法队伍体系建设。

二是健全防控体系，及时有效防范潜在风险。常态化开展安全形势分析和风险会商，统筹运用多种手段，推动风险防范关口前移；有效开展监督抽检及后处置工作，对不合格问题产品严格执行“五到位”；发挥“两品一械”监测评价平台作用，提高监测的准确性和可利用性。

三是坚持依法办案，严厉打击违法犯罪行为。开展重点稽查、专项稽查，加大交办和交叉联合办案力度，深化行刑衔接、行纪衔接，严格落实处罚到人、从业禁止、联合惩戒制度，严查重处违法犯罪。

省药品监督管理局综合和规划财务处副处长喻丹：

现场提问环节到此结束。感谢各位媒体朋友的关注提问，也感谢各位发布嘉宾的细致解答。希望各位媒体朋友客观、准确宣传全省药品安全监管与产业发展相关政策举措，及时向公众科普药品安全知识。会后如需深度采访、数据核实，可与省药品监管局综合和规划财务处对接。

本次新闻通气会到此结束，谢谢大家！